ВІННИЦЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ім. М.І. ПИРОГОВА

ЗАТВЕРДЖУЮ

Проректор ЗВО з науково-педагогічної роботи іуЦжнародних зв’язків

7      Інна АНДРУШКО

"            202Ір

БІОЕТИЧНІ ТА МЕДИКО-ПРАВОВІ ОСНОВИ НАУКОВИХ ДОСЛІДЖЕНЬ

(назва навчальної дисципліни)

РОБОЧА ПРОГРАМА

навчальної дисципліни

з підготовки доктора філософії

на третьому (освітньо-науковому) рівні вищої освіти

галузі знань 09 Біологія

(шифр і назва галузі знань)

спеціальності 091 Біологія та біохімія

(код і найменування спеціальності)

мова навчання українська, англійська

2024 рік Вінниця

ВСТУП

Програма вивчення навчальної дисципліни ― БІОЕТИЧНІ ТА МЕДИКО-ПРАВОВІ ОСНОВИ НАУКОВИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ‖ складена відповідно до Освітньо-наукової програми Вінницького національного медичного університету імені М.І.Пирогова

на третьому (освітньо-науковому рівні) галузі знань 09 Біологія

Спеціальність 091 «Біологія та біохімія»

Опис навчальної дисципліни (анотація)

Біоетика – окрема міждисциплінарна галузь знань, що охоплює значну варіативність проблем що піднімаються у середовищі науковців, з огляду на стрімкий науково-технічний прогрес, та використання в медицині високих технологій. В більш широкому розумінні біоетика звертається до фундаментальних людських цінностей, як право на життя, автономію та свободу вибору, опираючись на моральні принципи що ставлять на перше місце життя та здоров’я та етичну відповідальність за всі живі істоти що проживають на землі(8).

Статус навчальної дисципліни: вибіркова, цикл загальної підготовки відповідно навчального плану.

Предметом вивчення навчальної дисципліни є засвоєння етичних принципів в сучасних наукових дослідженнях з участю людей та при проведені експериментальних досліджень на тваринах.

Міждисциплінарні зв'язки: відповідно до навчального плану, вивчення навчальної дисципліни «Біоетичні та медико-правові основи наукових досліджень» здійснюється, коли аспірантом набуті відповідні знання з основних базових дисциплін на ІІ рівні вищої освіти, а також дисциплін: Історія філософії, як методологічна основа розвитку науки та цивілізації, Англійська мова у науково-медичному спілкуванні, медична етика та деонтологія, Культура мови лікаря: термінологічний аспект, Публікаційна активність та наукометричні бази даних.

1. Мета та завдання навчальної дисципліни
   1. Метою викладання навчальної дисципліни «Біоетичні та медико-правові основи наукових досліджень» є формування цілісного уявлення про будову й функціонування органів, систем та людського організму в цілому за наявності патологічних процесів та захворювань, їх діагностика та сучасні методи лікування з урахуванням етичних підходів. 1.2. Основними завданнями вивчення даної дисципліни є формування системи знань, професійних умінь та практичних навичок на основі засвоєння медико-правових положень та етичних принципів проведення наукових досліджень, що складають основу майбутньої професійної діяльності.

1. 3. Аспіранти повинні:

знати: Взаємозалежність і єдність структури і функції органів людини, особливо на тлі інших патологічних станів. Основні медико-правові документи, що регламентують проведення експериментальних та клінічних досліджень. Етичний кодекс лікаря України.

вміти: розробляти дизайн досліджень, визначати найдоцільніші види і кількісний склад тварин для експериментів; вчасно замінювати в експерименті тварин вищого класу на нищий; ощадно відноситись до тварин і не виводити із експерименту, якщо це не потрібно; розробляти інформовану згоду для пацієнта; етично проводити анкетування, медичні маніпуляції та лікувальні процедури. Використовувати морально-етичні та деонтологічні принципи спілкування з хворими на шкірні, венеричні, інфекційні, онкологічні, внутрішні, дитячі, хірургічні, генетичні, психічні, неврологічні хвороби.

мати поняття:

3

про сучасні методи діагностики та лікування із суміжних медичних               дисциплін , про математичне моделювання патологічних станів

Програмні результати навчання (РН):

РН1 Демонструвати безперервний розвиток власного інтелектуального та загальнокультурного рівню, самореалізації

РН2 Інтерпретувати та аналізувати інформацію з використанням новітніх інформаційних технологій

РН3 Виявляти невирішені проблеми у предметній області, формулювати питання та визначати шляхи їх рішення

РН4 Формулювати наукові гіпотези, мету і завдання наукового дослідження РН5 Розробляти дизайн та план наукового дослідження

РН6 Виконувати оригінальне наукове дослідження

РН7 Пояснювати принципи, специфічність та чутливість методів дослідження, інформативність обраних показників

РН10 Впроваджувати результати наукових досліджень у освітній процес, медичну практику та суспільство

РН11 Презентувати результати наукових досліджень у формі презентації, постерних доповідей, публікацій

РН12 Розвивати комунікації в професійному середовищі й громадській сфері РН16 Дотримуватися етичних принципів при роботі з пацієнтами, лабораторними тваринами

РН17 Дотримуватися академічної доброчесності, нести відповідальність за достовірність отриманих наукових результатів

Очікувані результати навчання з дисципліни:

1. 1. 1. Здобувач повинен знати основні медико-правові документи, що регламентують проведення експериментальних та клінічних досліджень.
      2. Здобувач зобов’язаний знати, розуміти та дотримуватись Етичного кодексу лікаря України.
      3. Здобувач повинен знати та втілювати сучасні варіанти дизайнів досліджень та варіанти їх втілення.
      4. Знати та дотримуватись рекомендацій з приводу вибору оптимальних видів та кількісного складу тварин для експериментів, рекомендації з приводу поводження з піддослідними тваринами згіндно до Закону України Про захист тварин від жорстокого поводження (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2006, № 27ст.230)
      5. Володіти навичками розробки та проведення анкетування, медичних маніпуляцій та лікарських процедур, дотримуватись деонтологічних норм при спілкуванні з хворими на шкірні, венерологічні, онкологічні, ендокринні, генетичні, дитячі, психічні та психіатричні хвороби. відповідно до Про правила етичної поведінки (Відомості Верховної Ради (ВВР), 2013, № 14, ст.94)

2. Програма навчальної дисципліни

4

Модуль 1.

Біоетичні основи наукових досліджень. Етичність досліджень. Медико-правова база. Етичний кодекс лікаря України.

Тема 1

Наукова гіпотеза. Складання плану дослідження. Дизайн дослідження. Поняття про етичність досліджень. Медико-правова база.

В ході проведення практичного заняття буде оформлено визначення для наукової гіпотези, та її видів, буде зроблено акцент на особливостях формування наукової гіпотези у відповідності з темою обраної наукової дисертації. Буде надано рекомендації та роз’яснення щодо складання дизайну та плану досліджень, буде приділено особливу увагу поняттю етичності наукового дослідження. Буде прицільно розглянуто нормативно-правові акти, що призвели до виникненя проблеми тичності дослідження (Tuskegee syphilis experiment (1932 -1972рр.), стаття Бічера 1966) та забезпечують можливість проведення досліджень у відповідності до правових норм сучасного суспільства.

Тема 2

Біоетичні основи наукових досліджень. Етичний кодекс лікаря України. Гуманізація наукових досліджень.

В ході проведення практичного та лекційного занять буде розглянуто Гельсинську деекларацію всесвітньої медичної організації (2008) Декларацію про політику забезпечення прав пацієнта в Європі (1994), Конвенцію про захист прав та гідності людини у зв'язку із застосуванням досягнень біології та медицини (Рада Європи, 1996), Картахенський протокол з біобезпеки (2000), Європейську хартія прав пацієнтів (2002), Конституцію Європейського Союзу (2004), Всезагальну декларацію з біоетики та прав людини (ЮНЕСКО, 2005). Буде розглянуто етичний кодекс лікаря України з акцентом на розділи, що дотичні до тем дисертацій аспірантів. Буде розглянуто визнання та використання принципу "трьох R" при плануванні та проведенні біомедичних експериментів.

Модуль 2.

Експериментальні дослідження          Вибір виду та кількості тварин. Знеболення. Виведення з експерименту

Тема 1

Експериментальні дослідження. Види експериментів. Обґрунтування. Підготовка до експерименту. Взаємозв’язок між кафедрами, лабораторіями, клініками.

В ході проведення практичних та лекційних занять буде визначено поняття експерименту та видів експерименту, буде надано рекоментації з приводу обгрунтування та раціонального вибору виду експериментального дослідження згідно Рекомендації Першого Національного конгресу України з біоетики (2001 р.). та Закону України № 3447-IV «Про захист тварин від жорстокого поводження», від 21 лютого 2006 р. Буде розглянуто крос-кафедральні звязки для отримання оптимального об’єму даних з експериментального досліджень.

Тема 2

Види обладнань для експерименту. Правила поводження у ветеринарній клініці «віварій». Протоколи досліджень.

При проведенні занять з аспірантами буде обговорено види обладнання що може буде ббути задіяно в ході експерментального дослідження відповідно до Закон України «Про захист тварин від жорстокого поводження» від 21.02.2006 №3447-IV. Буде донесено та роз’яснено поняття віварій, правила поводження у Віварії, техніку безпеки умови утримання

5

піддослідних тварин при роботі з лабораторними тваринами. Буде обговоренно методику складання протоколів досліджень та правила їх заповнень.

Тема 3

Вибір виду та кількості тварин. Знеболення. Виведення з експерименту.

При засвоєнні модуля буде розглянуто види експериментів із застосуванням тварин у сфері біомедицини, та принципи етичного використання тварин в експерментальних дослідженнях а також можливі альтернативи дослідженням на тваринах. Буде визначено та розглянуто види анестетиків які допустимо для використання в холі експериментів на тваринах, а також види анестезій до використання згідно з Європейською конвенцією щодо захисту хребетних тварин, яких використовують в експериментальних та інших наукових цілях (Страсбург, 1986), • Директивою Ради Європи 86/609/ЕЕС (1986 р.) • Директивою Ради Європи 2010/63/EU. Буде засвоєно методи виведення тварин з експерменту в тому числі методи евтанації.

Модуль 3.

Наукові дослідження з участю людей. Інформована згода. Анкетування учасників дослідження. Етико-правові відносини «Науковець-Пацієнт». Особливості проведення наукових досліджень з участю дітей, онкохворих, психічно хворих.

Тема 1

Наукові дослідження з участю людей. Інформована згода. Анкетування учасників дослідження

В ході проведення занять буде обговорення вплив Бельмонтського звіту (1979 р.) та Mіжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (ICH) (1996 р.) на приняття наукових досліджень з участю людей. Методику складання інформованої згоди, стандартизовані інформовані згоди прийняті до використання МОЗ України. Види анкет, варіанти проведення анкетування процес відбору анкетованих та обробка інформації з точки зору етики та деонтології.

Тема 2

Етикоправові відносини «Науковець-Пацієнт», «Лікар-пацієнт».

Заняття буде присвячено розгляду відносин науковець-пацієнт та лікар-пацієнь з огляду на Конституцю та закони України, Гельсінську декларацію Всесвітньої Медичної Асоціації (прийнята у 1964 р. та переглянутою у 1975 р., 1983 р., 1989 р., 1996 р., 2000 р., 2002 р., 2004 р., 2008 р., 2013 р.), ICH GCP (керівництво з належної клінічної практики [Good Clinical Practice] розроблене міжнародною конференцією з гармонізації [International Conference on Harmonization]), Конвенція Ради Європи про права людини і біомедицину (1997 р.)

Тема 3

Заняття: «Питання – відповідь» щодо біоетичних основ конкретних наукових досліджень

В ході заняття буде підсумовано засвоєну інформацію з попередніх тем, та обговорено особливості використання біоетичних принципів при складанні дизайну та проведення наукових дослідженнь відповідно до тематики дисертації аспірантів. Буде надано рекомендації щодо складання потрібної документації для комітету біоетики та порядку проведення біоетичної експертизи наукового дослідження

6

3. Структура навчальної дисципліни

4. Теми лекцій

5. Теми практичних занять

7

6. Самостійна робота

7. Індивідуальні завдання: Робота з літературою, інформаційними ресурсами. Доповідь на засіданнях наукових конференцій, підготовка наукової статті, раціоналізаторських пропозицій, патентів.
8. Завдання для самостійної роботи: опрацювання матеріалу згідно тематичного плану із застосуванням сучасних інформаційних технологій, моделюванням клінічних ситуацій, пошуку on-line спеціалізованих ресурсів з презентацією сучасних методів дослідження

8

9. Методи навчання: пояснення, навчальна дискусія, обговорення ситуації, створення ситуації новизни навчального матеріалу. практичні (проведення практики та практичних занять); методь проблемного викладу (навчання аспірантів на проблемних ситуаціях з метою підготовки до роботи в реальних умовах практичних лікувальних закладів); частково- пошуковий або евристичний (оволодіння окремими елементами пошукової діяльності: науковий керівник формулює проблему, аспіранти– гіпотезу), організація експериментального дослідження, виконання лабораторні роботи, спостереження, життєвий досвід

10. Методи оцінювання (контролю): оцінка за усне опитування, доповідь, презентацію, контроль науковим керівником, нестандартизований, за використанням засобів навчання: контроль за допомогою технічних засобів, комп’ютерних систем.
11. Форма підсумкового контролю успішності навчання (диференційованого заліку): оцінка з дисципліни здобувача складається з суми балів поточного контролю та балів, отриманих за іспит/ залікове заняття.

12. Форма поточного контролю успішності навчання: сума балів поточного контролю визначається на основі оцінок поточної навчальної діяльності здобувача із всіх тем за традиційною 4-бальною системою (відмінно, добре, задовільно, незадовільно)

Критерії оцінювання під час занять:

Оцінка "відмінно" виставляється у випадку, коли здобувач знає зміст теми заняття у повному обсязі, ілюструючи відповіді різноманітними прикладами; дає вичерпні, точні та ясні відповіді без будь-яких навідних питань; викладає матеріал без помилок і неточностеи ; вільно вирішує задачі та виконує практичні завдання різного ступеню складності, самостіино генерує інноваціині ідеі.

Оцінка "добре" виставляється за умови, коли здобувач знає зміст теми заняття та добре иого розуміє, відповіді на питання викладає правильно, послідовно та систематично, але вони не є вичерпними, хоча на додаткові питання здобувач відповідає без помилок; вирішує всі задачі і виконує практичні завдання, відчуваючи складнощі лише у наиважчих випадках.

Оцінка "задовільно" ставиться здобувачу на основі иого знань всього змісту теми заняття та при задовільному рівні иого розуміння         . Здобувач спроможнии вирішувати видозмінені (спрощені) завдання за допомогою навідних питань ; вирішує задачі та виконує практичні навички, відчуваючи складнощі у простих випадках              ; не спроможнии самостіино систематично викласти відповідь, але на прямо поставлені запитання відповідає правильно. Оцінка "незадовільно" виставляється у випадках , коли знання і вміння здобувача не відповідають вимогам "задовільноі" оцінки.

Оцінювання самостійної роботи.

Оцінювання самостійної роботи здобувачів, яка передбачена в темі поряд з аудиторною роботою, здійснюється під час поточного контролю теми на відповідному практичному занятті.

Система перерахунку балів отриманих аспірантами.

Критерії оцінювання під час проведення диференційованого залікового заняття:

Оцінка "відмінно" (80-71) виставляється у випадку, коли здобувач під час співбесіди та виконання отриманого завдання відповів на всі поставлені (екзаменаторами в разі іспиту) запитання з дисципліни у повному обсязі, може проілюструвати відповіді різноманітними прикладами; дає вичерпні, точні та ясні відповіді без будь-яких навідних питань; викладає матеріал без помилок; вільно вирішує задачі та виконує практичні завдання різного ступеню складності, самостійно генерує інноваційні ідеї. В межах діапазону балів оцінювання відбувається з урахуванням окремих несуттєвих неточностей.

9

Оцінка "добре" (70-61) виставляється за умови, коли здобувач під час співбесіди та виконання отриманого завдання добре відповідає і добре розуміє всі поставлені (екзаменаторами) запитання з дисципліни, відповіді на питання викладає правильно, послідовно та систематично, але вони не є вичерпними, хоча на додаткові питання здобувач відповідає без помилок; вирішує всі задачі і виконує практичні завдання, відчуваючи складнощі лише у найважчих випадках. В межах діапазону балів оцінювання відбувається з урахуванням окремих допущених помилок.

Оцінка "задовільно" (60-50) ставиться здобувачу на основі його знань всього змісту поставлених (екзаменаторами) під час співбесіди запитань, виконав отримане завдання і продемонстрував задовільний рівень розуміння та вмінь. Здобувач спроможний вирішувати видозмінені (спрощені) завдання за допомогою навідних питань; вирішує задачі та виконує практичні навички, відчуваючи складнощі у простих випадках; не спроможний самостійно систематично викласти відповідь, але на прямо поставлені запитання відповідає правильно. В межах діапазону балів оцінювання відбувається з урахуванням кількості допущених помилок.

Оцінка "незадовільно" виставляється у випадках, коли знання і вміння здобувача не відповідають вимогам "задовільної" оцінки.

Розрахунок рейтингових балів (для іспиту/диференційованого заліку).

Шкала перерахунку традиційних оцінок у рейтингові бали (200 балів) для дисциплін, що закінчуються заліком та Шкала перерахунку традиційних оцінок у рейтингові бали (120 балів) для дисциплін, що закінчуються підсумковим контролем, прийнята рішенням Вченої ради ВНМУ протокол №2 від 28.09.10.

Інструкція оцінювання іспитів та диференційних заліків згідно рішення Вченої Ради ВНМУ від 27.09.2012 р. (в основних положеннях з організації навчального процесу).

Якщо підсумковий контроль є іспитом, він проводиться згідно розкладу іспитів. Якщо підсумковий контроль є диференційованим заліком, він проводиться на останньому занятті за розкладом. Максимальна кількість балів, яку може отримати здобувач під час іспиту/контролю, складає 80. Підсумковий контроль вважається зарахованим, якщо здобувач набрав не менше 50 балів.

Оцінка за іспит/диференційоване залікове заняття відповідає шкалі: оцінка «5» - 80-71 бал, оцінка «4» - 70-61 бал, оцінка «3» - 60-50 балів.

Поточна успішність вираховується за весь курс вивчення дисципліни, середня арифметична оцінка переводиться у бали згідно 120-бальної шкали.

Отримані бали за поточну успішність та іспит/залікове заняття додаються і визначають оцінку з дисципліни. Ця сума відповідає фіксованій шкалі оцінок: оцінка «5» 200-180 балів, оцінка «4» - 179-160 балів, оцінка «3» 159-122 бали.

Шкала оцінювання: національна та ECTS

13. Методичне забезпечення (навчальний контент (конспект або розширений план лекцій), плани практичних (семінарських) занять, самостійної роботи, питання, методичні

10

вказівки, завдання або кейси для поточного та підсумкового контролю знань і вмінь здобувачів)

14. Рекомендована література:

Базова

1. Островська Б.В. Міжнародно-правове регулювання права людини на життя в контексті біоетики. Монографія, 2020.
2. Хмара М. Медичне право в контексті актуальних проблем біоетики: перинатологічний аспект. Науковий журнал “Молодий вчений”, №12 (88), 2020.

3. Островська Б. Розвиток біоетики в міжнародному праві як глобальної платформи для розв’язання проблем прав людини. Журнал “Філософські та методологічні проблеми права”, 2019.

4. Данко Д.В., Данко В.Й., Рогач І.М. Евтаназія та біоетика: окремі медичні та правові аспекти співвідношення. Науковий вісник Ужгородського національного університету, серія “Право”, Вип. 55, Ч. 1, 2019.

5. Городовенко В.В., Пашков В.М., Удовика Л.Г. Міжнародно-правові документи у сфері біоетики та їх вплив на захист прав людини. Wiadomości Lekarskie, Польща, 2020.
6. Гриб І., Мироненко В., Мотроненко В. Біоетика в контексті соціально-економічного, соціально-політичного та культурного розвитку суспільства. Журнал “Біомедична інженерія і технологія”, №5, 2021.

7. Фешина М., Беспалова О., Бесараб О. Біобезпека та біоетика як елементи професійного світогляду. Журнал “Біомедична інженерія і технологія”, №4, 2020.

Допоміжна

1. Pence, G.E. Pandemic Bioethics. Broadview Press, 2021.

2. Valdés, E., Lecaros, J.A. (Eds.) Handbook of Bioethical Decisions. Springer, 2023.

3. Teays, W. Bioethics and Human Rights (3rd ed.). Rowman & Littlefield Publishers, 2023.

4. Cambra-Badii, I. Bioethics: Foundations, Applications and Future Challenges. CRC Press, 2024.
5. Foster, C. Choosing Life, Choosing Death: The Tyranny of Autonomy in Medical Ethics and Law. Hart Publishing, 2024
6. Beauchamp, T.L., Childress, J.F. Principles of Biomedical Ethics (8th ed.). Oxford University Press, 2019.
7. Jonsen, A.R., Siegler, M., Winslade, W.J. Clinical Ethics: A Practical Approach to Ethical Decisions in Clinical Medicine (9th ed.). McGraw Hill, 2021.

15. Інформаційні ресурси:

www.library.kpi.ua/recs_kpi/.../KMA02.000351016.htm oldsite.vnmu.vn.ua/fddownload.php?download.

www.umsa.edu.ua/lecture/.../osnov_bietiki_biobezpeki2016

https://www.google.com/fusiontables/DataSource?docid=10I0tQ57NfMI-C.

www.ift.org.ua/uk/webfm_send/24