Симуляційний центр «Навчальна аптека»

зала «Виробництво лікарських засобів в промислових умовах»

В залі «Виробництво лікарських засобів в промислових умовах» відпрацьовуються окремі стадії виготовлення готових лікарських форм, які випускає фармацевтична промисловість, а саме порошків; таблеток, що одержують методом прямого пресування; таблеток, що одержують через стадію гранулювання; капсул; супозиторіїв; настойок; екстрактів рідких; екстрактів густих; екстрактів сухих; новогаленових препаратів; мазей; очних крапель; очних мазей; розчинів для ін’єкцій; інфузійних розчинів; аерозолів; суспензій; емульсій; сиропів; ефірних олій.

Зала «Виробництво лікарських засобів в промислових умовах»

Перелік практичних навичок з дисципліни «Технологія ліків: ПТЛ», які здобувачі вищої освіти опановують у симуляційному центрі

1. Вирішення питання вибору раціональної технології для заданої лікарської форми.
2. Опанування навиків роботи з лабораторним обладнанням, посудом.
3. Проведення технологічних процесів в оптимальних умовах.
4. Засвоєння практичних навиків постадійного контролю якості в процесі виготовлення лікарської форми та стандартизації готового продукту.
5. Ознайомлення з умовами зберігання та застосування різних лікарських засобів.
6. Проведення миття, сушіння та стерилізації лабораторного посуду і обладнання.
7. Робота з ваговимірювальними приладами.
8. Вивчення методів стерилізації сировини, матеріалів та готового продукту, ознайомлення з роботою відповідного устаткування.
9. Опанування навиків виготовлення стерильних лікарських форм в асептичних умовах.
10. Вивчення особливостей роботи з термолабільними речовинами, визначення необхідних технологічних процесів та апаратури.
11. Засвоєння переліку фізичних та технологічних властивостей сипких матеріалів, навик визначення відповідних показників.
12. Ознайомлення з методами подрібнення твердої сировини (кристалічної, аморфної), підбір та застосування потрібного обладнання.
13. Практична робота з устаткуванням для змішування, гомогенізації та емульгування у процесі виготовлення рідких лікарських форм.
14.  Освоєння навику очищення розчинів за допомогою фільтрів різної конструкції.
15. Вивчення процесів нагріву, екстракції, термостатування, робота з устаткуванням.
16. Визначення концентрації водно-спиртових розчинів за допомогою спиртометрів, здобуття відповідного навику.
17. Опанування навичок одержання настойок методом мацерації.
18. Виділення речовин зі складних сумішей, ознайомлення з апаратом Сокслета.
19. Відпрацювання навичок рекуперації спирту етилового з відпрацьованої сировини методом вимивання водою
20. Проведення окремих операцій в технології виготовлення таблеток прямим пресуванням.
21. Опанування навиків визначення середньої маси таблеток, капсул, супозиторіїв та відхилення від неї.
22. Сплавлення компонентів основи при виготовлені м’яких лікарських форм, використання відповідного обладнання.
23. Навики контролю якості готового продукту: вміст вологи, вязкість густих рідин, рН-метрія, визначення середньої маси.

Основні документи, згідно з якими проводиться робота здобувачів вищої освіти у симуляційному центрі:

1. Настанова 42-3.6:2023. «Лікарські засоби. Настанова щодо допоміжних речовин у реєстраційному досьє на лікарські засоби» .-К.: МОЗ України, 2023. 26 с. Адміністративне резюме (dls.gov.ua)
2. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020. «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» .-К.: МОЗ України, 2020. 356 с. ГСТУ 42У-1-00 (dls.gov.ua)
3. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.4:2020 «Лікарські засоби. Настанова з виробництва готових лікарських засобів» .-К.: МОЗ України, 2020. 37 с., Посилання: (https://compendium.com.ua/uk/clinical-guidelines-uk/standartizatsiya-farmatsevtichnoyi-produktsiyi-tom-3/st-n-mozu-42-3-4-2020/)
4. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011  «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка» .-К.: МОЗ України, 2011. 42 с., Посилання: (https://compendium.com.ua/uk/clinical-guidelines-uk/standartizatsiya-farmatsevtichnoyi-produktsiyi-tom-1/st-n-mozu-42-3-0-2011/?srsltid=AfmBOoobm_if1kbO6EV7y-8tmaAwFwynf7uYXmkB-QtBL5MiZYAwYi5Z)
5. Закон України «Про лікарські засоби» №22 від 1996 зі змінами та доповненнями. Посилання: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#Text